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[試題交流] 2020執業藥師藥事法規考點題-GSP藥品批發的質量管理

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發表于 2019-12-2 09:24:18 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
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《GSP》藥品批發的質量管理

  【例題.B型題】(2015)

  A.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷

  B.具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷

  C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷

  D.具有藥學中;蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?埔陨蠈W歷

  根據《藥品經營質量管理規范》,在藥品批發企業中

  1.質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

  『正確答案』D

  【例題.B型題】(2017)

  A.橙色標識    B.紅色標識

  C.綠色標識    D.黃色標識

  根據《藥品經營質量管理規范》對人工作業庫房儲存藥品的色標管理規定

  1.等待出庫裝運的藥品應標示

  『正確答案』C

  2.藥品養護人員發現庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染,該藥品應標示

  『正確答案』D

  【考點回顧】在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理(三色五區):

  綠色 合格品庫(區);發貨庫(區)

  紅色不合格品庫(區)

  黃色 待驗庫(區);退貨庫(區)

  【例題.B型題】

  A.可不打開最小包裝

  B.可不開箱檢查

  C.應檢查至最小包裝

  D.應至少檢查一個最小包裝

  根據2013年6月施行的《藥品經營質量管理規范》,藥品批發企業對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是

  1.同批號的藥品

  『正確答案』D

  2.外包裝及封簽完整的原料藥

  『正確答案』B

  【考點回顧】抽樣:

  至少檢查一個最小包裝同一批號的藥品

  可不打開最小包裝①生產企業有特殊質量控制要求

 、诖蜷_最小包裝可能影響藥品質量的

  可不開箱檢查①外包裝及封簽完整的原料藥

 、趯嵤┡灠l管理的生物制品

  開箱檢查至最小包裝破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱

  【例題.B型題】(2018)

  A.至少5年    B.3年

  C.5年      D.至少3年

  1.藥品零售企業所持《藥品經營許可證》有效期是

  『正確答案』C

  『答案解析』藥品零售(批發)企業所持《藥品經營許可證》有效期均為5年。

  2.藥品批發企業所持《藥品經營許可證》有效期是

  『正確答案』C

  『答案解析』藥品零售(批發)企業所持《藥品經營許可證》有效期均為5年。

  3.《藥品經營質量管理規范》要求藥品驗收記錄保存

  『正確答案』A

  『答案解析』(批發、零售購銷記錄文件)記錄及憑證應當“至少保存5年”。

  【提示】企業委托運輸藥品記錄應當“至少保存5年”。

  【例題.A型題】(2018)根據《藥品經營質量管理規范》,關于藥品經營企業人工作業庫房的藥品儲存和養護的說法,錯誤的是

  A.待銷售出庫的藥品,應按色標管理要求標示為綠色

  B.儲存藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛碼放

  C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離,并按色標管理要求標示為黃色

  D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%-75%

  『正確答案』C

  【考點回顧】藥品儲存要求

  儲存溫度按包裝標示的溫度要求,沒有,按照《藥典》規定的貯藏。

  相對濕度儲存藥品相對濕度為35%~75%。

  堆碼(五距)不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。

  藥品存放藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;

  拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

  【例題.A型題】(2016)根據《藥品經營質量管理規范》,關于藥品儲存與養護要求的說法,正確的是

  A.中藥藥材與中藥飲片必須分庫存放

  B.不同批號的藥品必須分庫存放

  C.藥品和非藥品必須分庫存放

  D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

  『正確答案』A

  『答案解析』藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;選項A當選。

  【例題.B型題】(2016)

  A.超過藥品有效期1年,不得少于5年

  B.至少5年

  C.超過藥品有效期1年,不少于3年

  D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

  根據《藥品經營管理規范》和相關規定,藥品經營企業應建立真實,完整和可追溯的藥品采購,驗收,養護,銷售,不合格藥品處理等,書面記錄和相應憑證:

  1.藥品批發企業的書面記錄和相關憑證的保存期限是

  『正確答案』B

  『答案解析』批發、零售企業的記錄及憑證應當至少保存5年;選項B當選。

  2.藥品零售企業的書面記錄和相關憑證的保存期限是

  『正確答案』B

  『答案解析』批發、零售企業的記錄及憑證應當至少保存5年;選項B當選。

  3.第二類精神藥品經營企業在藥品庫房中的專用賬冊的保存期是

  『正確答案』D

  『答案解析』第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年;選項D當選。

備考加微信:199531      分享更多考試信息及試題。
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